A nova RDC 377 e duas notas técnicas da Anvisa orientam as farmácias
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A nova RDC 377 e duas notas técnicas da Anvisa orientam as farmácias

sobre a implantação do serviço de testes rápidos.

por Wandy Ribeiro, postado em  ASSUNTOS REGULATÓRIOS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a realização de testes rápidos para identificar o diagnóstico do novo coronavírus (Covid-19) em farmácias. A medida foi estabelecida com o intuito de ampliar a rede de testagem nos pacientes, diminuindo a alta demanda nos serviços públicos do Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão foi divulgada por meio da RDC 377, de 28 de abril de 2020, no Diário Ofical da União (D.O.U.).

No artigo 1° da minuta da Resolução da Diretoria Colegiada, o órgão sanitário define: “Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, fica autorizada, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento”.

Contudo, em um parágrafo único a Agência ressalta que os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus devem possuir registro na Anvisa.

No artigo 3° a Anvisa orienta que “cabe ao farmacêutico responsável técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente”.

No artigo 4°, o órgão sanitário ressalta que a realização dos testes para Covid-19 deve seguir diretrizes, bem como protocolos estabelecidos por meio de condições da Anvisa e do Ministério da Saúde (MS).

Aos farmacêuticos, a Agência orienta que devem seguir as orientações de Boas Práticas Farmacêuticas, estabelecidos nos termos da RDC 44/09:

II – ser realizada por Farmacêutico;

III – utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa; e

IV – garantir registro e rastreabilidade dos resultados.

A partir do artigo 5° a resolução define:

– Art 5° Os resultados dos testes realizados pelas farmácias, sejam positivos ou negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos;

– art. 6° A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos – TLR deve ser notificada pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no site da Anvisa, em até cinco dias de seu conhecimento.

– art. 7° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis; e

– art. 8° A vigência desta Resolução [RDC 377/20] cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo MS de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020. O documento pode ser acessado aqui.

As orientações também foram estabelecidas por meio de duas notas técnicas da Anvisa. Sendo e Nota técnica 97/20, que dispõe sobre a utilização de testes rápidos para a Covid-19 em farmácias privadas durante o período de pandemia, com recomendações para o estabelecimento de área privativa, para realização da testagem, e a disponibilização de máscaras e álcool para os pacientes. Além disso, ela determina o conhecimento necessário ao farmacêutico (veja aqui).

Já a Nota Técnica 96/20 dá recomendações gerais para as farmácias estabelecerem estratégias para minimizar o contato entre funcionários e pacientes, de forma a evitar aglomerações e possíveis contaminações (veja aqui).

CMQV imprensa – matéria veiculada pelo jornalismo ICTQ

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