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Programa de avaliação de kits de diagnóstico para SARS-CoV2
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Programa de avaliação de kits de diagnóstico para SARS-CoV2

Os testes para diagnóstico do SARS-CoV2 são importantes por conta de controle de população.

É extremamente importante que se conheça o teste e se saiba a fidelidade desse teste.

Temos nos deparado com testes onde  sensibilidade é altíssima porém, a especificidade baixíssima por exemplo, testes onde os resultados remetem uma especificidade de 80% de falsos positivos e 15% de falsos negativos.

Uma iniciativa inédita e conjunta entre as entidades do segmento de diagnóstico in vitro (IVD), utilizando estrutura laboratorial com atendimento hospitalar. A ação é para a avaliação de kits de diagnóstico disponíveis no mercado brasileiro usados no combate ao Covid-19.

A Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (ABRAMED) e a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), uniram-se em um grande esforço para, usando a estrutura de grandes laboratórios com atendimento hospitalar, promover a avaliação de kits de diagnóstico para SARS-CoV-2 disponíveis no mercado brasileiro.

Tal projeto visa principalmente dar uma referência aos mercados público e privado em termos de performance dos kits disponíveis e registrados junto à ANVISA. Neste sentido, serão usadas amostras positivas frescas que indicarão a curva de soroconversão, principalmente para os testes de anticorpos, além de basear-se em protocolos comuns, previamente discutidos entre os especialistas participantes desta força-tarefa.

CONHEÇA AS AVALIAÇÕES DOS KITS

Dra. Célia Wada

CFR-SP – 7043

Métodos utilizados nos kits:
Enzimaimunoensaio – Imunocromatográfico – Quimioluminescência – RT-PCR (in-House) – RT-PCR (Kit Comercial)

 Método Molecular RT-PCR (in-House) Primer Gene E

 MAGLUMI IgG de 2019-nCoV (CLIA) (Shenzhen New Industries)

 MAGLUMI IgM de 2019-nCoV (CLIA) (Shenzhen New Industries)

 XGEN MASTER COVID-19 (Mobius)

 Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgG (EUROIMMUN)

 Cepalab COVID-19 IgG/IgM (QINGDAO)

 Humasis COVID-19 IgG/IgM (Humasis)

 Wama Imuno-Rápido COVID-19 IgG/ IgM (Wama)

 Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgA (EUROIMMUN)

 Cobas SARS-CoV-2 (Roche)

 Xpert Xpress SARS-CoV-2 (Cepheid)

 “Em revisão” SARS-CoV-2 (LEPU)

 “Em revisão” MedTeste Coronavírus COVID-19 (IgG/IgM) Teste Rápido (HANGZHOU)

 “Em revisão” Kovalent KOVID Ab (COVID-19 IgG/ IgM) (Kovalent)

 “Em revisão” COVID-19 IgG/IgM ECO Teste (ECO)

 “Em revisão” Acro Biotech, INC 2019-nCoV IgG/IgM (Acro)

 “Em revisão” 2019-nCov IgG/ IgM Detection Kit (Vazyme)

“O registo da Anvisa é obrigatório para que os testes possam ser comercializados, mas não necessariamente atestam sua eficácia”, explica Wilson Shcolnik, presidente da Abramed. “Utilizando a estrutura dos nossos laboratórios associados (Hospital Albert Einstein, Dasa, Fleury, Diagnósticos do Brasil, Hermes Pardini, Sabin, Emílio Ribas e e Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP), que cotidianamente atendem a rede hospitalar nacional, foram aproveitadas as amostras de pacientes já diagnosticados para avaliar as diferentes tecnologias apresentadas como soluções de diagnóstico diante da pandemia.”

O que é?

O painel é o veículo oficial de comunicação sobre a situação epidemiológica da COVID-19 no Brasil. Diariamente, o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) divulga dados consolidados sobre o COVID-19 à nível nacional e discriminados por Estado.

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