“Sala limpa” ou em inglês “Clean rooms” é tecnicamente o termo utilizado para ambientes controlados, utilizados para testes ou manufatura de produtos onde a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado. Esses ambientes são necessário em laboratórios químicos, laboratórios que produzem remédios, locais onde se manufaturam satélites espaciais, centros cirúrgicos, dentre outros.
Este artigo tem a finalidade de orientar e esclarecer de forma bastante simples, o que é uma SALA LIMPA, uma ÁREA LIMPA ou ÁREA CRITICA.
Em outro artigo vamos falar mais detalhadamente e especificamente sobre os “Clean Rooms”. Neste artigo, traçaremos algumas diretrizes para que todos tenham uma idéia do assunto.
Hoje, o termo ÁREA LIMPA ou SALA LIMPA é muitas vezes confundido com áreas que necessitam de limpeza e higienização contínua, geralmente por serem utilizadas para manipulação de produtos que “sujam” demasiadamente o local como por exemplo, desossa de carne e derivados. Essas salas ou ambientes que necessitam desses sistemas de limpeza também podem apresentar outros ambientes como Ambientes Molhados.
Existem locais onde o ambiente deve ser rigorosamente LIMPO. Esses locais exigem um tipo especial de limpeza exatamente para evitar, por exemplo, contaminação do material a ser manipulado como em um centro cirúrgico por exemplo.
Devemos, portanto, diferenciar muito bem o que é uma SALA LIMPA ou ÁREA LIMPA, de um ambiente com PADRÃO ESPECIAL DE LIMPEZA, dando a esse ambiente várias nomenclaturas dentre elas “Salas Limpas”.
Apenas para ilustração, vamos dar um exemplo de classificação. Nos Estabelecimentos de Serviços de Saúde, a classificação é feita da seguinte forma: Área crítica, Área semicrítica, Área não crítica.
Área crítica – É aquela que oferece um risco maior de transmissão de infecção porque se destina aos pacientes graves, imunodeprimidos, com doenças infecciosas cujo patógeno é de alta transmissibilidade e local onde se realizam procedimentos invasivos ou manuseio de peças de material contaminado.
São exemplos de área crítica: UTI neonatal, Unidade de queimados, Bloco cirúrgico, Unidade de isolamento, Sala de hemodiálise, Central de material e esterilização – CME, Banco de sangue, Área suja da lavanderia, Farmácia – local de preparo de Nutrição Parenteral Total, Serviço de nutrição e dietética – preparo de nutrição enteral, Laboratório de patologia clínica, dentre outros.
Área semicrítica
É aquela que apresenta menor risco de transmissão de agentes de infecção em relação às áreas críticas e que, normalmente, são ocupadas por pacientes que não são portadores de doenças infecciosas ou infecciosas de baixa transmissibilidade.
São exemplos de área semicrítica: Enfermarias, Farmácia – diluição, Banheiros, Ambulatórios, dentre outros.
Área não crítica: É aquela onde não existe risco de transmissão e não são ocupadas por nenhum paciente.
São exemplos de área não crítica: Serviço administrativo, Almoxarifado, Secretaria, Serviços de apoio de raio X, ultrassom, etc.
Como sempre, como podemos verificar: tudo DEPENDE!.
Para a correta classificação ou análise do local ou da sala, vários fatores devem ser estudados e analisados, sendo necessário o total conhecimento técnico do procedimento para que se faça essa classificação correta.
Das classificações mais simples até as mais complexas exigências como, por exemplo, se uma administração estiver ao lado da enfermaria, mesmo não sendo o “trabalho fim” passivo de risco, por estar inserida no local crítico, essa administração estará classificada como um local “semi – crítico”.
Uma indústria de medicamentos, dependendo do tipo de medicamento, da forma que esse medicamento será ministrado, a necessidade poderá ser mais simples ou mais complexa e, geralmente, é classificada em Grau de acordo com a GMP, ou a RDC 210.
Uma indústria de produtos com nanotecnologia, dependendo do que será manipulado e produzido, poderá apresentar exigências ainda mais complexas que a preconizada da ISO1, inclusive com a necessidade de adaptação anti-estática em seus mobiliários
Enfim. TUDO DEPENDE!.
Vamos abaixo ver uma breve apresentação do que, REALMENTE, é considerado uma “Sala Limpa”
O que é uma Sala Limpa?
São salas, áreas ou ambientes ilhados, completamente isolados das demais instalações, dentro de um sistema que é regulado por padrões de tipos de atividades regulador de atividades e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado”.Uma sala limpa controla o número de partículas existentes no ambiente.
Área Limpa ou Sala Limpa:
São áreas esterilizadas com controle ambiental definido em termos de fluxo de ar, pressão, temperatura, umidade, ruído, vibração, iluminação, contaminação microbiana e por partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
O que é Contaminação Cruzada?
Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação.
A que se destinam as Salas Limpas?
Destinadas à manipulação ou produção de medicamentos, alimentos, vacinas, equipamentos eletrônicos e demais itens que necessitem de completa esterilização e contorle de partículas existentes no ar.
Onde se Aplicam?
Indústria Química, Vaterinária, Farmacêutica, Alimentícia, Cosmética, Ind. de Bebidas, Hospitais, Laboratórios, Centros de Pesquisa, e Biotecnologia, Mineração, Petroquímica, Tintas, Life Science, Eletrônica, Setor Espacial, etc.
Classificação das Salas Limpas –Para garantir a devida proteção ao ser humano, aos processos e aos produtos, a pureza do ar exigida em uma sala limpa, deve ser determinada conforme as necessidades de cada situação específica. A fim de distinguir sistematicamente diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar.
As salas limpas são, então, classificadas através das Normas, em função da pureza de seu ar interior, ou seja, da concentração de partículas por unidade de volume de ar. Neste capítulo também existem muitas confusões por conta de nomenclaturas.
Para classificação de salas limpas foram adotados padrões preconizados pela International Standards Organization (ISO) e pelas normas dos EUA de Serviços Gerais de Administração (conhecido como FS209E).
No entanto, como a necessidade de padrões internacionais cresceu, a ISO criou uma comissão técnica e vários grupos de trabalho para delinear o seu próprio conjunto de normas
A classificação de salas limpas contida na parte 1 da ISO 14644 é a classificação mundialmente mais utilizada atualmente. Nela as Salas Limpas estão classificadas em nove classes. Podemos comparar essa nova norma técnica com as antigas normas US. FED STD 209D e US. FED STD 209E (que estão caindo em desuso, mas que ainda são muito conhecidas dos especialistas).
A FS209E contém seis classes, enquanto o sistema de classificação ISO 14644-1 acrescenta dois padrões mais limpos e mais sujo.
A sala limpa “limpa” em FS209E é referido como Classe 1, a “mais suja” sala limpa é uma classe 100.000.
Na ISO, salas limpas são classificadas de acordo com a quantidade de partículas de tamanhos específicos existem por metro cúbico.
A sala limpa “limpa” é uma classe 1 e a “mais sujo” uma classe 9. A ISO classe 3 é aproximadamente igual a FS209E classe 1, enquanto o Classe ISO 8 é aproximadamente igual FS209E classe 100.000.
A designação da área limpa em grau A, B, C ou D está baseada na EU GMP. A revisão vigente deste documento é de 2008. Para a classificação de áreas limpas, a EU GMP estabelece os limites para as partículas em suspensão no ar, nos estados ocupacionais “em repouso” e “em operação” . A EU GMP também estabelece os limites para a contaminação microbiológica durante o monitoramento “em operação”
A RDC 210 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Após a consolidação dos comentários, a mesma classificação de áreas limpas da EU GMP e os limites máximos admissíveis para as partículas em suspensão no ar e para contaminação microbiológica são os mesmos adotados pela EU GMP/ 2008 . A diferença entre CP-03 (Consulta Publica da RDC210) e EU GMP está na terminologia para a designação de áreas limpas: para a CP-03, as áreas limpas são de Classe A, B, C ou D ao invés de Grau A, B, C ou D.
Tanto a EU GMP quanto a CP-03 da ANVISA fazem referência à norma ISO 14644-1 para classificação de áreas limpas quanto a partículas em suspensão no ar.
As Salas Limpas Classe 1 a Classe 5 funcionam sob regime de fluxo de ar laminar e tem as seguintes principais características:
– A reposição total do ar acontece a cada seis segundos;
– O ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
– Há filtros por todo o forro;
– Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
– Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de partículas;
– O ar é retirado do ambiente somente por exaustão pelo piso.
Salas Limpas Classe 6 a Classe 9 funcionam sob regime de fluxo de ar turbulento e tem as seguintes principais características:
– O ar flui a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
– Há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
– Permite-se a existência de dispersão transversal de partículas dentro do ambiente controlado;
– O ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro.
Para construir e montar Salas Limpas temos que estudar: Estruturas, instalações físicas, Edificação, As superfícies interiores (paredes, piso e teto), dry wall, alvenaria, divisórias e forros auto-portantes, painel de poliuretano ou poliisocianurato, painel de poliestireno, painel de lã de rocha. Ainda, Antecâmara, câmara pressurizada, vestiários das áreas limpas, pass-throughs para salas limpas, portas especiais para áreas classificadas, portas para sala limpa, sistemas de controle de acessos, intertravamento de portas salas limpas, sistema de comunicação visual, visores para salas limpas, iluminação especial, luminárias para salas limpas, acabamentos sanitários, cantos arredondados, vedação, silicone para salas limpas, acessórios e acabamentos para salas limpas.
Para o dimensionamento dessas construções devemos usar a classificação de salas limpas, inclusive para o dimensionamento do sistema de ar condicionado e ventilação, calibração, qualificação e validação.
Também o mobiliário utilizado tem que estar em conformidade com a classificação da sala.
Os parâmetros seguidos nessa adequação são as Normas técnicas da ABNT, normas técnicas IMETRO, normas legislativas ANVISA, (Legislação em vigilância sanitária).
Todos esses entendimentos estão pautados nessas legislações e devem ser rigorosamente seguidos assim como outros requisitos particulares a cada processo ou procedimento devem ser seguidos.
Resumindo temos que o tipo de atividade e de especificidade de procedimentos é que irá definir os parâmetros necessários e os tipos de mobiliários possíveis em um posto de trabalhos SEMPRE verificando as especificações legais para esse posto.
material enviado por Dra. Célia Wada – CRF 7043
junho/2014
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