MOBILIÁRIO PARA SALAS LIMPAS –

Cadeiras, bancos e mobiliários especiais para SALAS LIMPAS – CLEAN ROON

Este artigo tem a finalidade de orientar e esclarecer de forma bastante simples, o que é uma SALA LIMPA, uma ÁREA LIMPA ou ÁREA CRITICA e mostrar o mobiliário utilizado nessas áreas. É um assunto extremamente técnico mas de sua importância para quem vai adquirir um produto para essa área.

FOTOS ILUSTRATIVAS NO FINAL DO ARTIGO

A necessidade do entendimento de uma “Sala Limpa” é fundamental haja vistas confusões a respeito desse assunto. Muitas pessoas confundem o termo Sala Limpa com salas onde há necessidade de lavagem constante. Hoje, o termo ÁREA LIMPA ou SALA LIMPA é muitas vezes confundido com áreas que necessitam de limpeza e higienização contínua, geralmente por serem utilizadas para manipulação de produtos que “sujam” demasiadamente o local como por exemplo, desossa de carne e derivados. Essas salas ou ambientes que necessitam desses sistemas de limpeza também podem apresentar outros ambientes como Ambientes Molhados.

Para construir e montar Salas Limpas temos que estudar: Estruturas, instalações físicas, Edificação, As superfícies interiores (paredes, piso e  teto), dry wall, alvenaria, divisórias e forros auto-portantes, painel de poliuretano ou poliisocianurato, painel de poliestireno, painel de lã de rocha. Ainda, Antecâmara, câmara pressurizada, vestiários das áreas limpas, pass-throughs para salas limpas, portas especiais para áreas classificadas, portas para sala limpa, sistemas de controle de acessos, intertravamento de portas salas limpas, sistema de comunicação visual, visores para salas limpas, iluminação especial, luminárias para salas limpas, acabamentos sanitários, cantos arredondados, vedação, silicone  para salas limpas, acessórios e acabamentos para salas limpas.

Para o dimensionamento dessas construções devemos usar a classificação de salas limpas, inclusive para o dimensionamento do sistema de ar condicionado e ventilação, calibração, qualificação e validação.

Também o mobiliário utilizado tem que estar em conformidade com a classificação da sala.

Os parâmetros seguidos nessa adequação são as Normas técnicas da ABNT, normas técnicas IMETRO, normas legislativas ANVISA, (Legislação em vigilância sanitária).

Todos esses entendimentos estão pautados nessas legislações e devem ser rigorosamente seguidos assim como outros requisitos particulares a cada processo ou procedimento devem ser seguidos.

O QUE É “Sala limpa” ou em inglês “Clean rooms” é tecnicamente o termo utilizado para ambientes controlados, utilizados para testes ou manufatura de produtos onde a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado. Esses ambientes são necessário em laboratórios químicos, laboratórios que produzem remédios, locais onde se manufaturam satélites espaciais, centros cirúrgicos, dentre outros.

É um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das partículas em suspensão. Com um bom “Sistema de Ar Condicionado” isso pode ser realizado com a existência de fluxo de ar turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência de 99,93%. Existem três objetivos principais na utilização de condicionamento de ar para salas limpas: manter a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar com filtros sempre dependendo da necessidade local.

Resumidamente podemos dizer que sala limpa é um ambiente controlado e rigorosamente e estritamente limpo.

Salas Limpas podem ser dos mais variados tamanhos. Algumas são bastante grandes. Usadas em grandes laboratórios, em biotecnologia ou na indústria eletrônica, a produção inteira pode estar concentrada em uma única Sala Limpa.

O material utilizado nas Salas Limpas é desenhado para evitar produzir contaminação do ar. O mobiliário é feito com materiais especiais, que não liberam poluentes e facilitam a limpeza.

A especificidade do material depende da necessidade da área limpa em questão. Algumas Salas Limpas controlam a humidade em níveis tão baixos que precisam contar com equipamentos ionizadores para evitar descargas eletrostáticas assim como cadeiras e bancos antiestáticos.

O material a ser utilizado, vai depender da classificação dessa sala limpa.

Algumas confusões têm acontecido quando se trata de terminologias e conceitos sobre classificação de áreas limpas. Grau A, B, C, D, classe A, B, C, D, classe 100, 10 000, 100 000 ou ISO Classe 5, 7, 8? Como especificar as classes de uma área limpa? Qual a terminologia que deve ser utilizada?

Como sempre, a nossa resposta é DEPENDE.

Existem diversas normas, legislações e guias de GMP que são normalmente utilizados para a classificação de áreas limpas. Estes documentos utilizam terminologias e conceitos diferentes para classificação de áreas limpas e possuem pequenas diferenças entre os limites máximos admissíveis.

Nosso intuito não é ensinar a classificar uma sala limpa mas sim, auxiliar na adequação do mobiliário e dos acessórios utilizados na sala de acordo com a especificidade do procedimento

Para classificação de salas limpas foram adotados padrões preconizados pela International Standards Organization (ISO) e pelas normas dos EUA de Serviços Gerais de Administração (conhecido como FS209E).

No entanto, como a necessidade de padrões internacionais cresceu, a ISO criou uma comissão técnica e vários grupos de trabalho para delinear o seu próprio conjunto de normas.

A FS209E contém seis classes, enquanto o sistema de classificação ISO 14644-1 acrescenta dois padrões mais limpos e mais sujo.

A sala limpa “limpa” em FS209E é referido como Classe 1, a “mais suja” sala limpa é uma classe 100.000.

Na ISO, salas limpas são classificadas de acordo com a quantidade de partículas de tamanhos específicos existem por metro cúbico.

A sala limpa “limpa” é uma classe 1 e a “mais sujo” uma classe 9. A ISO classe 3 é aproximadamente igual a FS209E classe 1, enquanto o Classe ISO 8 é aproximadamente igual FS209E classe 100.000.

A designação da área limpa em grau A, B, C ou D está baseada na EU GMP. A revisão vigente deste documento é de 2008. Para a classificação de áreas limpas, a EU GMP estabelece os limites para as partículas em suspensão no ar, nos estados ocupacionais “em repouso” e “em operação” . A EU GMP também estabelece os limites para a contaminação microbiológica durante o monitoramento “em operação”

A RDC 210 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Após a consolidação dos comentários,  a mesma classificação de áreas limpas da EU GMP e os limites máximos admissíveis para as partículas em suspensão no ar e para contaminação microbiológica são os mesmos adotados pela EU GMP/ 2008 . A diferença entre CP-03  (Consulta Publica da RDC210) e EU GMP está na terminologia para a designação de áreas limpas: para a CP-03, as áreas limpas são de Classe A, B, C ou D ao invés de Grau A, B, C ou D.

Tanto a EU GMP quanto a CP-03 da ANVISA fazem referência à norma ISO 14644-1 para classificação de áreas limpas quanto a partículas em suspensão no ar.

As cadeiras e bancos especiais para suas Salas Limpas podem ser dimensionados pela nossa equipe técnica. Temos especialistas e equipe médico – sanitária que poderá lhe ajudar.

COMO ESPECIFICAR UMA CADEIRA OU UM MOBILIÁRIO PARA SALA LIMPA:

Cadeiras, bancos e apoio para os pés para ÁREAS LIMPAS.

A especificidade do material depende da necessidade da área limpa em questão.

Uma das grandes dificuldades é a escolha do mobiliário em conformidade com as especificações sanitárias para área limpa, principalmente os

ASSENTOS: Cadeiras e Bancos.

Portanto estes produtos devem ser facilmente higienizáveis.

Para isso, os componentes podem ser de AÇO INOX AISI 304, alumínio e mesmo Aço Carbono fosfatizado com posterior pintura em epóxi por processo de fusão, dependendo da necessidade e agressividade dos produtos utilizados o que irá conceder uma maior ou menor durabilidade ao produto.Linha de cadeiras e bancos inteiramente fabricadas e montadas com componentes 100 % em aço inox AISI 304 atendendo à NR 17 . O acabamento do INOX AISI 304 pode ser fosco (lixado) ou polido. Escolhemos o acabamento fosco por questão de custo pois o acabamento polido é bastante honeroso. A qualidade do INOX AISI 304 não é diferente do lixado e do polido variando, apenas, na beleza da peça. Alguns ambientes exigem que se façam as peças polidas. Na rotina, nosso material é cotado lixado, ficando a critério do cliente se desejar polido. Abaixo algumas fotos ilustrativa. IMPORTANTE – todo material é certificado. Apresentamos certificado de qualidade de nossos fornecedores.

FIQUE ATENTO: O AÇO INOXIDAVEL (Stainless Steel) DEVE TER TEOR DE CROMO IGUAL OU SUPERIOR AO AISI 304 CONHECIDO COMO INOX ALIMENTÍCIO (exatamente para não oxidar-enferrujar), pois há inox que enferrujam! Faça um teste rápido na qualidade do seu Aço Inox, chegue perto de um ímã e, caso haja imantação, o aço inox é inferior ao AISI 304, numa linguagem resumida e simples. E todos os componentes metálicos devem ser construídos com o mesmo material, isto é arruelas, parafusos, cuplihas, correntes, pés, rodízios, etc.

Os assentos e encosto também necessitam ser higienizáveis, porém não há necessidade de serem de inox, muito pelo contrário. O aço inox não atende à exigência do conforto térmico exigido pela NR 17 daí ser usado apenas onde outras exigências indicarem. Há sempre uma grande confusão quanto à obrigatoriedade do uso de aço inox relativamente às exigências sanitárias.

Os assentos e encostos podem ser INJETADOS EM POLIURETANO, PORÉM COM ACABAMENTO INTEGRAL SKIN, isto é, após a injeção, há um revestimento formando uma pele integral tornando a peça completamente impermeável e resistente a materiais de limpeza. Isso serve para os assentos dos bancos assim como para os assentos e encostos das cadeiras.

Assentos e encostos podem ser também confeccionados em PEAD – polietileno de alta densidade- na cor branca, material que permite o conforto térmico e às exigências da ANVISA.

NOTA: A obrigatoriedade sanitária menciona a necessidade de Aço Inox AISI 304 apenas onde há contato com o alimento.

Mas cuidado: Uma cadeira operacional para atender à NR 17 necessita, dentre outros fatores os seguintes atributos:

Giratórias em 360 graus;

Regulagem de altura do assento;

Regulagem de altura e de profundidade do encosto.

As três últimas de maneira independente.

Mas será a AET Análise Ergonômica do Trabalho de cada posto que determirá dentre outros itens, o tipo, caracteristicas, detalhes dos assentos.  Os pés das cadeiras/assentos das áreas limpas podem ser fixos ou com rodízios. Os fixos podem ser injetados em Nylon sem componente de aço carbono ou em inox AISI 304. Os rodízios em inox devem ser do tipo industrial e fabricados com inox também AISI 304, com ou sem freio. A maioria das cadeiras dita altas ou caixa devem ter pés fixos a fim dar mais segurança ao usuário.

Veja que você pode ter uma recomendação da Análise Ergonômica do Trabalho AET, que como sabem é uma obrigação da Lei, por um assento tipo cadeira ou quando ela não for possível um banco: São os bancos semi sentados, bancos em geral, e até bancos giratórios. A AET é que vai pautar qual tipo de assento está sendo recomendado para o posto de trabalho em pauta. Bancos podem não ser giratórios ou semi giratórios, fixos ou móveis etc.

Como complementação às cadeiras: Há a necessidade dos apoios para os pés que, evidentemente, deverão ser adaptados conforme a necessidade do posto de trabalho. Na NR17 é mencionado a obrigatoriedade de apoio para os pés sendo que esse apoio inclusive, pode ser feito por barras de apoio, daí também podermos optar por apoios em aros e mesmo nos nossos modelos JHS (placa acoplada ao aro). De forma geral, não aconselhamos o uso dos aros, a não ser que tenham a placa para apoio (JHS). O uso apenas do aro sugere  compressão das coxas e o ângulo formado pelos eixos da coxa e das pernas vai se situar em valor menor que 90 graus, totalmente contra os princípios básicos de Ergonomia.

Conclusão: Para cada posto é necessário que se analise muito bem a necessidade do colaborador e o que será mais adaptável possível.

Obs.: O uso de aros em cadeiras altas, por exemplo, no Anexo I da NR17 relativo às adequações para segurança de profissionais de Chekouts, é mencionado que o apoio para os pés deve ser separado da cadeira, o que exclui a possibilidade do uso do aro ou mesmo do JHS. Para todos os casos, sugerimos que se solicite o AET – Análise Ergonômica do Trabalho que é um laudo onde o profissional capacitado e habilitado fará uma “declaração” informando se aquele posto está adequado às exigências de todas as Normas às quais o determinado posto está sujeito.

Outra dificuldade é a adaptação Ergonômica. Pela dificuldade de materiais altamente higienizáveis e pela necessidade, muitas vezes, de controle microbiológico, as escolhas dos materiais fica bastante reduzida, principalmente se não houver um entendimento inicial das partes de engenharia, arquitetura e a consultoria referente à especificação das necessidades da classificação.

MOBILIÁRIO PARA ADEQUAÇÃO DE ÁREAS LIMPAS:

NOTA: Qualquer especificação tem que estar em conformidade com a Classificação da sala.

Devem ser levados em conta, também, outras exigências caso existam. Tudo depende do procedimento ou da finalidade da sala e as quais legislações está subordinada. É fundamental seguir a AET e as GMP do procedimento.

Se tiver dúvida, mande para nossos especialistas o resumo de sua AET ou responda ao questionário técnico. Fotos com e sem usuários poderão ajudar na escolha do melhor produto com o melhor custo X beneficio.

A All Safety Ergonomics – Mundoergonomia, detentora da marca BraSGoldeN atua no segmento há mais de 25 anos contando com  especialistas sanitários e ocupacionais e auxiliam tanto nas adequações ocupacionais com a  preparação das AET, assim como adequação sanitária e especificações das ISOs correspondentes par o determonado posto. Estuda alternativas em alturas, materiais ou até mesmo elaborando novos projetos e  novos produtos.

MATERIAL DE APOIO:

Assunto – SALAS LIMPAS – CLEAN ROONS  –  ÁREA LIMPA ou ÁREA CRITICA

O que são  SALAS LIMPAS:

Sala limpa ou em inglês “Clean rooms”: São ambientes controlados utilizados para testes ou manufatura de produtos onde a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado. Necessário em laboratórios químicos, laboratórios que produzem remédios, locais onde se manufaturam satélites espaciais, centros cirúrgicos, dentre outros.

É um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das partículas em suspensão. Com um bom “Sistema de Ar Condicionado” isso pode ser realizado com a existência de fluxo de ar turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência de 99,93%. Existem três objetivos principais na utilização de condicionamento de ar para salas limpas: manter a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar com filtros sempre dependendo da necessidade local.

Resumidamente podemos dizer que sala limpa é um ambiente controlado, rigorosamente e estritamente limpo.

Salas Limpas podem ser dos mais variados tamanhos. Algumas são bastante grandes. Usadas em grandes laboratórios, em biotecnologia ou na indústria eletrônica, a produção inteira pode estar concentrada em uma única Sala Limpa.

Como Funcionam

O ar exterior entra em uma Sala Limpa passando por um filtro que retém a poeira e as partículas em suspensão. O ar interno é recirculado por meio de filtros HEPA (high-efficiency particulate air) ou por filtros ULPA, (ultra-low penetration air). Essa filtragem é permanente e tem por fim manter o ar livre de contaminantes, muitos dos quais são gerados pela simples presença dos usuários no interior das salas.

O Staff e as pessoas que trabalham nas Salas Limpas entram e saem através de ambientes intermediários onde, muitas vezes são instalados “chuveiros” de ar. Nas Salas Limpas todos devem vestir uma paramentação adequada, que inclui toucas, máscaras faciais, luvas, óculos protetores e outros acessórios.

O Equipamento utilizado nas Salas Limpas é desenhado para evitar produzir contaminação do ar. O mobiliário é feito com materiais especiais, que não liberam poluentes e facilitam a limpeza.

Algumas Salas Limpas são pressurizadas, ou seja, mantidas com pressão positiva, de tal modo que, havendo alguma abertura, o ar tende a sair para o exterior ao invés de entrar e contaminar o ambiente.

Algumas Salas Limpas controlam a umidade em níveis tão baixos que precisam contar com equipamentos ionizadores para evitar descargas eletrostáticas.

É um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das partículas em suspensão. Com um bom “Sistema de Ar Condicionado” isso pode ser realizado com a existência de fluxo de ar turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência de 99,93%. Existem três objetivos principais na utilização de condicionamento de ar para salas limpas: manter a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar com filtros sempre dependendo da necessidade local.

Para classificação de salas limpas foram adotados padrões preconizados pela International Standards Organization (ISO) e pelas normas dos EUA de Serviços Gerais de Administração (conhecido como FS209E). No entanto, como a necessidade de padrões internacionais cresceu, a ISO criou uma comissão técnica e vários grupos de trabalho para delinear o seu próprio conjunto de normas.

A FS209E contém seis classes, enquanto o sistema de classificação ISO 14644-1 acrescenta dois padrões mais limpos e mais sujos.

A sala limpa “limpa” em FS209E é referido como Classe 1, a “mais suja” sala limpa é uma classe 100.000.

Na ISO, salas limpas são classificadas de acordo com a quantidade de partículas de tamanhos específicos existem por metro cúbico.

A sala limpa “limpa” é uma classe 1 e a “mais sujo” uma classe 9. A ISO classe 3 é aproximadamente igual a FS209E classe 1, enquanto o Classe ISO 8 é aproximadamente igual FS209E classe 100.000.

Por lei, 209E Federal Standard pode ser substituída por novos padrões internacionais. Espera-se que 209E será utilizado em alguns sectores, nos próximos cinco anos, mas que, eventualmente, vai ser substituído pelo internacional ISO 14644-1.

Em salas limpas, partículas mudanças de concentração ao longo do tempo – desde a construção e instalação de equipamentos para o seu status operacional. A ISO delineia três padrões de classificação de salas limpas: as-built, em repouso e operacional. Como instrumentos e equipamentos são introduzidos e aumento de partículas, um “as-built” sala limpa torna-se um “em repouso” sala limpa. Quando as pessoas são adicionadas à matriz, os níveis de partículas subir ainda mais na sala limpa “operacional”.

ISO 14644-2 descreve o tipo e freqüência dos testes de obedecer a determinados padrões. As tabelas a seguir indicam os testes obrigatórios e opcionais.

Normas vigentes

As salas limpas possuem suas normas específicas que definem, entre outros aspectos, a classificação dos ambientes quanto aos níveis de contaminação, técnicas construtivas adequadas, procedimentos operacionais e procedimentos de teste para verificação de limpeza do ar interior.

Federal Standard 209 – Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean Rooms and Clean Zones

A primeira edição da Norma Federal Standard 209 data de 1963, nos Estados Unidos, sob o título “Clean Rooms and Workstation Requirements, Controlled Environments”. A Norma, já obsoleta, define classes de limpeza do ar e estabelece métodos para medição da limpeza do ar em ambientes controlados.

ISO 14644 – Clean rooms and associated controlled environments Esta norma ISO foi primeiramente aplicada na União Europeia em 1999 e em seguida nos Estados Unidos em 2001, aonde vêm tomando o lugar da Federal Standard 209. A ISO 14644 é composta por 8 partes:

ABNT/CB-46 ÁREAS LIMPAS E CONTROLADAS

NBRISO14644-1- parte 1: Classificação da limpeza do ar- Abrange a classificação da limpeza do ar em salas limpas e ambientes controlados associados, exclusivamente em termos de concentração de partículas em suspensão no ar. Para o objetivo da classificação, são consideradas somente as populações de partículas com distribuições cumulativas baseadas em tamanhos limiares (limite inferior) variando entre 0,1 micrometro e 5 micrometros.

NBRISO14644-2- Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1- Especifica requisitos para ensaios periódicos para sala ou zona limpa, para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, para classe designada de limpeza do ar para partículas em suspensão.

NBRISO14644-3- Part 3: Metrologia e métodos de teste – Descreve os métodos de teste de salas limpas para validar sua condição de conformidade com a Norma.

NBRISO14644-4- Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 4: Projeto, construção e partida- Especifica os requisitos para o projeto e construção de instalações de salas limpas, porém não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atender à conformidade com esses requisitos. Destinam-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e fornece uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Proporciona um guia de construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção, necessários para assegurar uma operação satisfatória contínua, são identificados levando-se em consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção.

NBRISO14644-5- Parte 5: Operações- Especifica requisitos básicos para as operações em salas limpas. Tem por objetivo atender às pessoas que utilizam e operam uma sala limpa. Os aspectos de segurança não ligados diretamente ao controle da contaminação não são levados em consideração nesta parte da ABNT NBR ISO 14644 e regulamentos de segurança nacionais e locais devem ser respeitados. Considera todas as classes de salas limpas utilizadas para a produção de todos os tipos de produtos. Em consequência, tem grande abrangência na sua aplicação e não leva em conta as exigências específicas de indústrias em particular.

NBRISO14644-6- Part 6 – Termos e definições – Fornece uma coleção de termos e definições sobre salas limpas.

NBRISO14644-7- Parte 7: Dispositivos de separação (compartimentos de ar limpo, gloveboxes, isoladores, miniambientes)- Especifica os requisitos mínimos de projeto, construção, instalação, execução de ensaios e aprovação dos dispositivos de separação, nos aspectos onde eles diferem das salas limpas.

NBRISO14644-8-Part 8 – Contaminação molecular – Aborda a contaminação gasosa em salas limpas

ISO14698 – Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control.Esta norma ISO é composta de três partes.

ISO/DIS 14698-1 Part 1 – Princípios gerais e métodos – Aborda os métodos de medição de microorganismos em salas limpas.

ISO/DIS 14698-2 Part 2 – Avaliação e interpretação de dados – Fornece informações de como tratar as informações obtidas das medições de microorganismos em salas limpas.

ISO/DTR 14698-3 (este original está disponível como um relatório técnico do esboço)- Part 3 – Metodologia para medição da eficiência de processos de limpeza – Determina a eficiência de processos de limpeza utilizados em salas limpas

NBR13700- Classificação e controle de contaminação- Estabelece classes-padrão de limpeza do ar e provê classes intermediárias para salas e zonas de trabalho limpas, baseadas em concentrações especificadas de partículas em suspensão no ar. Prescreve métodos para verificação da classe e requer um plano estabelecido para monitoramento de limpeza do ar. Também fornece um método para determinação e descrição das concentrações (indicador U) de partículas ultrafinas.

NBR15137- Sistemas espaciais – Controle de limpeza e de contaminação- Estabelece os requisitos gerais para o controle de limpeza e de contaminação a ser aplicado pela cadeia de fornecedores para o desenvolvimento de sistemas espaciais, incluindo as instalações de processamento de solo, equipamentos de apoio no solo, veículos lançadores, cargas úteis e operações na órbita e processamento em solo. Também fornece as diretrizes para o estabelecimento de um programa de controle de limpeza e de contaminação.

Outras fontes de consulta técnica

Normas Técnicas IMETRO- A Biblioteca Online do Inmetro tem como objetivo facilitar o acesso, o uso e a disseminação do seu acervo especializado aos clientes internos e externos, contribuindo para atender as necessidades de informação. Os usuários poderão ter acesso às Referências Bibliográficas de todo o acervo especializado do Inmetro, conhecer as novas aquisições e sua disponibilidade para consulta.

Glossário ANVISA- Pesquisar termos e Conceitos- Os termos constantes neste glossário foram identificados e conceituados dentro das normas legais. Assim a utilização destes termos, nos mecanismos de busca das bases de dados de texto completo, além de facilitar a pesquisa agrupa legislações relacionadas buscando apresentar atos jurídicos que tenham no seu conteúdo o termo usado na pesquisa facilitando a localização do ato de interesse do usuário.

No sistema de Perguntas e Respostas ANVISA- FAQ, você encontrará dúvidas de todas as situações, relacionadas com o tema Sala Limpa, inclusive uma que apresento a seguir.

PERGUNTA- Quais as informações técnicas existentes de como montar uma “sala limpa” para produção de embalagens para uma linha específica de produtos farmacêuticos?

RESPOSTA- Consulte a norma da ABNT NBR13700- – Áreas limpas – classificação e controle de contaminação. Para se obter os níveis indicados nesta norma, o local deverá possuir um sistema de ar central com filtragem absoluta. Além disso, os materiais de acabamento desta sala devem proporcionar condições para que seja feita uma higienização rigorosa.

É importante consultar, também, a SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, pois existem algumas firmas que vendem um pacote pronto para a montagem desse tipo de sala.

Pressão Positiva

Salas limpas são projetados para manter a pressão positiva, evitando “impuro” de ar (contaminado) de fluir para dentro e menos limpo que o ar flua para áreas limpas. A ideia é a de assegurar que o ar flui a partir filtrada sempre limpa a menos de limpar os espaços. Numa sala limpa de multi-câmaras, por exemplo, da sala limpa é mantida a mais alta pressão. Os níveis de pressão são definidas para que o ar mais limpo flui em espaços com menos ar limpo. Assim, os níveis de pressão de múltiplos podem precisar ser mantida.

Um diferencial de pressão de ar de 0,03 a 0,05 polegadas de água é recomendado bitola entre os espaços. A fim de assegurar que os diferenciais de pressão permanece constante, quando as portas são abertas, ou outros eventos ocorram, sistemas de controle devem estar no lugar.

Todas as adequações físicas e ambientais de uma sala limpa estão na dependência exclusiva da necessidade do projeto

O que são ÁREAS LIMPAS E ÁREAS CRÍTICAS

Área crítica – É aquela que oferece um risco maior de transmissão de infecção porque se destina aos pacientes graves, imunodeprimidos, com doenças infecciosas cujo patógeno é de alta transmissibilidade e local onde se realizam procedimentos invasivos ou manuseio de peças de material contaminado.
São exemplos de área crítica: UTI neonatal, Unidade de queimados, Bloco cirúrgico, Unidade de isolamento, Sala de hemodiálise, Central de material e esterilização – CME, Banco de sangue, Área suja da lavanderia, Farmácia – local de preparo de Nutrição Parenteral Total, Serviço de nutrição e dietética – preparo de nutrição enteral, Laboratório de patologia clínica, dentre outros.

Área semicrítica
É aquela que apresenta menor risco de transmissão de agentes de infecção em relação às áreas críticas e que, normalmente, são ocupadas por pacientes que não são portadores de doenças infecciosas ou infecciosas de baixa transmissibilidade.
São exemplos de área semicrítica: Enfermarias, Farmácia – diluição, Banheiros, Ambulatórios, dentre outros.

Área não crítica: É aquela onde não existe risco de transmissão e não são ocupadas por nenhum paciente.
São exemplos de área não crítica:  Serviço administrativo, Almoxarifado, Secretaria, Serviços de apoio de raio X, ultrassom, etc.

Como sempre, como podemos verificar: tudo DEPENDE!.

Para a correta classificação ou análise do local ou da sala, vários fatores devem ser estudados e analisados, sendo necessário o total conhecimento técnico do procedimento para que se faça essa classificação correta.

Das classificações mais simples até as mais complexas exigências como, por exemplo, se uma administração estiver ao lado da enfermaria, mesmo não sendo o “trabalho fim” passivo de risco, por estar inserida no local crítico, essa administração estará classificada como um local “semi – crítico”.

Uma indústria de medicamentos, dependendo do tipo de medicamento, da forma que esse medicamento será ministrado, a necessidade poderá ser mais simples ou mais complexa e, geralmente, é classificada em Grau de acordo com a GMP, ou a RDC 210.

Uma indústria de produtos com nanotecnologia, dependendo do que será manipulado e produzido, poderá apresentar exigências ainda mais complexas que a preconizada da ISO1, inclusive com a necessidade de adaptação anti-estática em seus mobiliários

Enfim. TUDO DEPENDE!.

RESUMINDO PARA ENTENDIMENTO :

O  que é uma Sala Limpa:
São salas, áreas ou ambientes ilhados, completamente isolados das demais instalações, dentro de um sistema que é regulado por padrões de tipos de atividades regulador de atividades  e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado”.Uma sala limpa controla o número de partículas existentes no ambiente.

Área Limpa ou Sala Limpa: 
São  áreas esterilizadas  com controle ambiental definido em termos de fluxo de ar, pressão,  temperatura, umidade, ruído, vibração, iluminação, contaminação  microbiana e por partículas, projetada e utilizada de forma a  reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em  seu interior.

O que  é Contaminação Cruzada:
Contaminação de  determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo  de manipulação.

A que se destinam as Salas Limpas:
Destinadas à manipulação ou produção  de medicamentos, alimentos, vacinas, equipamentos eletrônicos  e demais itens que necessitem de completa esterilização e contorle de partículas existentes no ar.

Onde se Aplicam:
Indústria Química,  Vaterinária, Farmacêutica, Alimentícia, Cosmética, Ind. de  Bebidas, Hospitais, Laboratórios, Centros de Pesquisa, e Biotecnologia,  Mineração, Petroquímica, Tintas, Life Science, Eletrônica, Setor  Espacial, etc.

Classificação das Salas Limpas –Para garantir a devida proteção ao ser humano, aos processos e aos produtos, a pureza do ar exigida em uma sala limpa, deve ser determinada conforme as necessidades  de cada situação específica. A fim de distinguir sistematicamente diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar.

As salas limpas são, então, classificadas através das Normas, em função da pureza de seu ar interior, ou seja, da concentração de partículas por unidade de volume de ar. Neste capítulo também existem muitas confusões por conta de nomenclaturas.

Para classificação de salas limpas foram adotados padrões preconizados pela International Standards Organization (ISO) e pelas normas dos EUA de Serviços Gerais de Administração (conhecido como FS209E).

No entanto, como a necessidade de padrões internacionais cresceu, a ISO criou uma comissão técnica e vários grupos de trabalho para delinear o seu próprio conjunto de normas

A classificação de salas limpas contida na parte 1 da ISO 14644 é a classificação mundialmente mais utilizada atualmente. Nela as Salas Limpas estão classificadas em nove classes. Podemos comparar essa nova  norma técnica com as antigas normas US. FED STD 209D e US. FED STD 209E (que estão caindo em desuso, mas que ainda são muito  conhecidas dos especialistas).

A FS209E contém seis classes, enquanto o sistema de classificação ISO 14644-1 acrescenta dois padrões mais limpos e mais sujo

A sala limpa “limpa” em FS209E é referido como Classe 1, a “mais suja” sala limpa é uma classe 100.000.

Na ISO, salas limpas são classificadas de acordo com a quantidade de partículas de tamanhos específicos existem por metro cúbico.

A sala limpa “limpa” é uma classe 1 e a “mais sujo” uma classe 9. A ISO classe 3 é aproximadamente igual a FS209E classe 1, enquanto o Classe ISO 8 é aproximadamente igual FS209E classe 100.000.

A designação da área limpa em grau A, B, C ou D está baseada na EU GMP. A revisão vigente deste documento é de 2008. Para a classificação de áreas limpas, a EU GMP estabelece os limites para as partículas em suspensão no ar, nos estados ocupacionais “em repouso” e “em operação” . A EU GMP também estabelece os limites para a contaminação microbiológica durante o monitoramento “em operação”

A RDC 210 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Após a consolidação dos comentários,  a mesma classificação de áreas limpas da EU GMP e os limites máximos admissíveis para as partículas em suspensão no ar e para contaminação microbiológica são os mesmos adotados pela EU GMP/ 2008 . A diferença entre CP-03  (Consulta Publica da RDC210) e EU GMP está na terminologia para a designação de áreas limpas: para a CP-03, as áreas limpas são de Classe A, B, C ou D ao invés de Grau A, B, C ou D.

Tanto a EU GMP quanto a CP-03 da ANVISA fazem referência à norma ISO 14644-1 para classificação de áreas limpas quanto a partículas em suspensão no ar.

As Salas  Limpas Classe 1 a Classe 5 funcionam sob  regime de fluxo de ar laminar e tem as seguintes principais características:
– A  reposição total do ar acontece a cada seis segundos;
– O ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo;
– Há filtros por todo o forro;
– Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
– Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de partículas;
– O ar é retirado do ambiente somente por exaustão pelo piso.

Salas Limpas Classe 6 a Classe 9 funcionam sob regime de fluxo de ar turbulento e tem as seguintes principais  características:
– O ar flui a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por  segundo;
– Há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
– Permite-se a existência de dispersão  transversal de partículas dentro do ambiente controlado;
– O ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro.

Finalizando temos que o tipo de atividade e de especificidade de procedimentos é que irá definir os parâmetros necessários e os tipos de mobiliários possíveis em um posto de trabalhos SEMPRE verificando as especificações legais para esse posto.

responsável pela matéria – Dra, Célia Wada