Anvisa atualiza orientações para os pedidos de enquadramento de produtos fronteira

Definição

São produtos difíceis de distinguir como medicamento, dispositivo médico, cosmético, alimento, entre outras categorias, em função de suas características técnicas que incluem composição, local de aplicação/uso, apresentação e mecanismo de ação. Esses produtos são chamados de produtos fronteira até que seu enquadramento seja decidido pela Anvisa, resultando na designação de uma via regulatória específica.

Atuação da Anvisa no enquadramento de produtos fronteira

A Anvisa, desde meados de outubro de 2015, criou o Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (COMEP), de caráter consultivo, com o objetivo de subsidiar sua Diretoria Colegiada (Dicol) no enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária (produtos fronteira). O COMEP é composto por representantes de áreas técnicas envolvidas no processo de registro, fiscalização, melhoria da qualidade regulatória e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.

A atuação da Anvisa no enquadramento dos produtos fronteira é essencial para determinar o enquadramento regulatório correto, porque uma decisão equivocada poderá levar a custos mais elevados e a um caminho mais difícil para o acesso da população ao produto sob análise.

Marco legal do COMEP

Os três atos normativos em vigência que disciplinam a atuação do COMEP no enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária são:

• Portaria nº 1.354, de 4 de julho de 2016, que dispõe sobre a criação e composição do COMITÊ DE ENQUADRAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA – COMEP e demais providências a ele relacionadas;
• Portaria nº 1.744, de 12 de setembro de 2016, que dispõe sobre o Regimento do COMITÊ DE ENQUADRAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA – COMEP e demais providências a ele relacionadas; e
• Portaria nº 180, de 18 de fevereiro de 2020, que designa nominalmente os representantes do COMEP por área técnica da Anvisa prevista na Portaria nº 1.354/2016.

Competências do COMEP

Conforme estabelecido no Art. 5º da Portaria nº 1.744/2016, compete ao COMEP:

I – Recepcionar demandas oriundas das áreas técnicas relativas ao enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de regularização sanitária, desde que corretamente instruídas;

II – Debater o enquadramento, com base em evidências e no marco regulatório vigente, para fins de regularização sanitária, de produtos submetidos à sua apreciação;

III – Emitir parecer quanto ao enquadramento para fins de regularização sanitária ou quanto à não sujeição do produto à vigilância sanitária;

IV – Elaborar guias ao setor produtivo sobre o enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de regularização sanitária; e

V – Sugerir à DICOL alterações no marco regulatório vigente da ANVISA quando da identificação de demanda que não possa ser enquadrada.

Submissão e análise das demandas referentes ao enquadramento de produtos fronteira

Os procedimentos de recebimento, processamento e análise das demandas feitas ao COMEP e o fluxo de encaminhamentos às instâncias superiores da Agência foram estabelecidos em regimento interno específico, definido na Portaria nº 1.744/Anvisa, de 12 de setembro de 2016 .

A seguir estão destacadas as principais atividades que norteiam o processo de análise para o enquadramento de produtos fronteira e o que é preciso saber para que seja feita uma solicitação adequada à Agência.
É importante destacar, inicialmente, que a única via para a entrada de demandas com o objetivo de solicitar o enquadramento de produtos fronteira é por meio do peticionamento eletrônico no Sistema Eletrônico de Informação – Usuário Externo. As orientações para o cadastro inicial estão descritas no Manual de Usuário Externo – SEI Anvisa. Destaca-se ainda que, quaisquer dúvidas nesse sentido deverão ser encaminhadas por meio dos canais oficiais de atendimento da Anvisa, como o  Formulário Eletrônico, webchat ou por telefone.

O peticionamento, feito mediante preenchimento eletrônico e envio do formulário de enquadramento de produto ou sujeição ou não à regularização sanitária, é composto dos seguintes campos:

a) Opção pelo enquadramento de produto em uma das categorias previstas em ordenamento jurídico de vigilância sanitária, pela análise de sujeição ou não do produto à regularização sanitária pela Anvisa ou por ambas;

b) Dados da empresa responsável pelo produto no Brasil;

c) Características do produto a ser analisado;

d) Informações sobre a regularização do produto em outros países;

e) Informações sobre produtos similares regularizados no Brasil; e

f) Informações complementares sobre a demanda, trata-se das evidências científicas acerca do produto objeto da petição.

e) a indicação de qual área técnica da Anvisa deve proceder com a análise inicial conforme entendimento da empresa.

Orienta-se que a submissão ao COMEP apenas deve ser feita caso o enquadramento não tenha sido solucionado por meio dos canais de atendimento estabelecidos e divulgados no portal eletrônico da ANVISA.

Os canais de atendimento disponíveis são os constantes no Art. 9º da Portaria PT nº 52, de 27 de janeiro de 2021, sendo as mais indicadas para essa demanda:

a) Central de Atendimento (0800): atendimento telefônico cuja finalidade é prestar orientações básicas sobre os serviços fornecidos pela Anvisa, suas normas, sistemas informacionais e procedimentos. Recebe também elogios, sugestões de simplificação de processos (SIMPLIFIQUE!), reclamações e denúncias (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento);

b) Fale Conosco: formulário eletrônico disponível no portal eletrônico da ANVISA destinado ao registro de pedidos de acesso à informação e orientações sobre os serviços, normas, sistemas informacionais e procedimentos relativos à regulação e vigilância sanitária (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento/formulario-eletronico ).

Caso a empresa tenha entrado em contato com um ou mais canais de atendimento e não tenha tido sua necessidade de enquadramento esclarecida, o(s) número(s) do(s) protocolo(s) de atendimento deverá(ão) ser informado(s) quando do protocolo, via sistema SEI, do Formulário Eletrônico de Enquadramento de Produto ou Sujeição ou não à Regularização Sanitária.

Destaca-se que além do preenchimento do formulário, é necessário que sejam apresentadas evidências técnicas e científicas com a finalidade de subsidiar a análise do pleito. Neste sentido, a empresa deve prover a área técnica contactada com tais informações e documentos para subsidiar o processo SEI de enquadramento do produto.

Nos casos nos quais será necessária a manifestação do COMEP, após a análise das áreas técnicas envolvidas e posterior avaliação e manifestação do COMEP, o processo administrativo para regularização sanitária do produto segue os trâmites internos que culminam com a apreciação da Diretoria Colegiada – DICOL. Após a deliberação quanto à categoria para enquadramento, feita pela DICOL, a área técnica para a qual o produto for destinado, é responsável por comunicar a decisão à empresa, bem como por orientar quanto à eventuais providências a serem tomadas.

Informamos que demandas de enquadramento de produtos não relacionadas à produto fronteira, tais como, enquadramento quanto: à classe de risco do produto, à modalidade de regularização (registro ou notificação), aos códigos de assuntos para regularização sanitária etc., não serão tratas pelo COMEP; restringindo-se ao Comitê, discussões sobre a sujeição ou não da regularização sanitária do produto, e sendo passível de regularização, em qual categoria (dispositivo médico, medicamento, biológico, suplemento, cosmético, saneante etc.). Discussões posteriores à definição da categoria de enquadramento, necessárias à regularização, devem ser tratadas diretamente com a área técnica na qual o produto tenha sido enquadrado.

Critérios de enquadramento de produtos fronteira

O COMEP baseia-se em critérios técnicos de enquadramento de produtos fronteira, conforme estabelecido em Nota Técnica nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA. Nem todos os critérios se aplicam a todos os produtos. Por exemplo, para medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde a substância em si e sua concentração podem ser fatores determinantes no enquadramento regulatório do produto.

Apresentamos a Nota Técnica nº 01/2022 que estabelece orientações quanto ao enquadramento de produtos antissépticos de uso em humano.

Lista de produtos fronteira

O quadro abaixo apresenta os produtos fronteira que tiveram seu enquadramento deliberado pela Diretoria Colegiada da Anvisa a partir de 1º de janeiro de 2017.

Nota: *Ano em que ocorreu a reunião de deliberação pela Dicol; **Quantidade de pareceres técnicos elaborados pelo COMEP, com deliberação final de Dicol.

Mais informações, queira acessar o Webinar realizado em 25 de junho de 2020, em Assuntos> educação e pesquisa > webinar > temas transversais.