Para entendimento relativo a ANVISA:
Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes:
1. Definição de Produtos Grau 1: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes da RESOLUÇÃO – RDC Nº 752, DE 19 DE SETEMBRO DE 2022 e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa “LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1” estabelecida no item “I” do Anexo I, da referida Resolução.
2. Definição de Produtos Grau 2: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes da RESOLUÇÃO – RDC Nº 752, DE 19 DE SETEMBRO DE 2022 e que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa “LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2” estabelecida no item “II” do Anexo I, da referida Resolução.
3. Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização.
4. As exceções mencionadas no item “I) LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1” caracterizam os produtos de Grau 2.
Lista de Tipos de Produtos de Grau 1:
1. Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático.
2. Amolecedor de cutícula (não cáustico).
3. Aromatizante bucal.
4. Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).
5. Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).
6. Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora)
7. Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia).
8. Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).
9. Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação).
10. Creme, loção, gel e óleo esfoliante (“peeling”) mecânico, corporal e/ou facial.
11. Creme, loção, gel e óleo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de ação protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual – EPI – e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
12. Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
13. Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acneica).
14. Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade específica de ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
15. Creme, loção, gel e óleo para os pés (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
16. Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas.
17. Demaquilante.
18. Dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártaro, com indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos).
19. Depilatório mecânico/epilatório.
20. Desodorante axilar (exceto os com ação antitranspirante).
21. Desodorante colônia.
22. Desodorante corporal (exceto desodorante íntimo).
23. Desodorante pédico (exceto os com ação antitranspirante).
24. Enxaguatório bucal aromatizante (exceto os com flúor, ação antisséptica e antiplaca).
25. Esmalte, verniz, brilho para unhas.
26. Fitas para remoção mecânica de impureza da pele.
27. Fortalecedor de unhas.
28. Kajal.
29. Lápis para lábios, olhos e sobrancelhas.
30. Lenço umedecido (exceto os com ação antisséptica e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia).
31. Loção tônica facial (exceto para pele acneica).
32. Máscara para cílios.
33. Máscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratação).
34. Máscara facial (exceto para pele acneica, peeling químico e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia).
35. Modelador/fixador para sombrancelhas.
36. Neutralizante para permanente e alisante.
37. Pó facial (sem finalidade fotoprotetora).
38. Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de espuma.
39. Produtos para barbear (exceto os com ação antisséptica).
40. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laquês, reparadores de pontas, óleo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e géis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e umidificador capilar.
41. Produtos para pré-barbear (exceto os com ação antisséptica).
42. Produtos pós-barbear (exceto os com ação antisséptica).
43. Protetor labial sem fotoprotetor.
44. Removedor de esmalte.
45. Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação antisséptica ou esfoliante químico).
46. Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação antisséptica ou esfoliante químico).
47. Sabonete desodorante (exceto os com ação antisséptica).
48. Secante de esmalte.
49. Sombra para as pálpebras.
50. Talco/pó (exceto os com ação antisséptica).
51. Xampu (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia).
52. Xampu condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia).
Fonte: Anexo I da RDC nº 752/2022
Lista de Tipos de Produtos de Grau 2:
1. Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos de uso medicinal).
2. Antitranspirante axilar.
3. Antitranspirante pédico.
4. Ativador/ acelerador de bronzeado.
5. Batom labial e brilho labial infantil.
6. Blush/ rouge infantil.
7. Bronzeador.
8. Bronzeador simulatório.
9. Clareador da pele.
10. Clareador para as unhas químico.
11. Clareador para cabelos e pêlos do corpo.
12. Colônia infantil.
13. Condicionador anticaspa/antiqueda.
14. Condicionador infantil.
15. Dentifrício anticárie.
16. Dentifrício antiplaca.
17. Dentifrício antitártaro.
18. Dentifrício clareador/ clareador dental químico.
19. Dentifrício para dentes sensíveis.
20. Dentifrício infantil.
21. Depilatório químico.
22. Descolorante capilar.
23. Desodorante antitranspirante axilar.
24. Desodorante antitranspirante pédico.
25. Desodorante de uso íntimo.
26. Enxaguatório bucal antiplaca.
27. Enxaguatório bucal antisséptico.
28. Enxaguatório bucal infantil.
29. Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda.
30. Enxaguatório capilar infantil.
31. Enxaguatório capilar colorante / tonalizante.
32. Esfoliante “peeling” químico.
33. Esmalte para unhas infantil.
34. Fixador de cabelo infantil.
35. Lenços Umedecidos para Higiene infantil.
36. Maquiagem com fotoprotetor.
37. Produto de limpeza/ higienização infantil.
38. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.
39. Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação hidratante e/ou demaquilante).
40. Produto para evitar roer unhas.
41. Produto para ondular os cabelos.
42. Produto para pele acneica.
43. Produto para rugas.
44. Produto protetor da pele infantil.
45. Protetor labial com fotoprotetor.
46. Protetor solar.
47. Protetor solar infantil.
48. Removedor de cutícula.
49. Removedor de mancha de nicotina químico.
50. Repelente de insetos.
51. Sabonete antisséptico.
52. Sabonete infantil.
53. Sabonete de uso íntimo.
54. Talco/amido infantil.
55. Talco/pó antisséptico.
56. Tintura capilar temporária/progressiva/permanente.
57. Tônico/loção Capilar.
58. Xampu anticaspa/antiqueda.
59. Xampu colorante.
60. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.
61. Xampu condicionador infantil.
62. Xampu infantil.
Fonte: Anexo I da RDC nº 752/2022
Produtos Descartáveis:
De acordo com a RESOLUÇÃO – RDC Nº 640, DE 24 DE MARÇO DE 2022, enquadram-se como produtos de higiene pessoal descartáveis, as escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis (fraldas descartáveis e absorventes femininos), coletores menstruais e hastes flexíveis.
Define-se escova para higiene bucal como um instrumento mecânico, que pode ou não possuir componentes elétricos, utilizado para realizar a higiene de dentes, gengiva, língua, aparelhos ortodônticos e dentaduras.
Define-se haste para higiene bucal como um instrumento mecânico, que pode ou não possuir componentes elétricos e cerdas, utilizado para realizar a higiene da língua.
Os produtos absorventes descartáveis de uso externo são artigos destinados ao asseio corporal, aplicados diretamente sobre a pele, com a finalidade de absorver ou reter excreções e secreções orgânicas, tais como urina, fezes, leite materno e as de natureza menstrual e intermenstrual. Estão compreendidas nesse grupo os absorventes higiênicos femininos de uso externo, as fraldas para bebês, as fraldas para adultos e os absorventes de leite materno.
Os produtos absorventes descartáveis de uso intravaginal são artigos destinados a absorver ou reter excreções e secreções menstruais e intermenstruais, aplicados por inserção vaginal.
Define-se coletor menstrual como um dispositivo intravaginal utilizado para coletar o fluxo menstrual.
Os fios e fitas dentais feitos de nylon, polipropileno (PP), politetrafluoretileno (PTFE) ou outro material apropriado, podem ser recobertos por ingredientes facilitadores de deslizamento, saborizantes e/ou outros, destinados a realizar a higiene oral entre os dentes, em aparelhos ortodônticos e/ou próteses, com o objetivo de remover resíduos de alimentos e/ou placa, evitando o acúmulo da placa bacteriana e consequentemente a formação de cáries e problemas de gengivas.
As hastes flexíveis são artigos de higiene pessoal compostos de uma haste flexível com as extremidades cobertas com fibra de algodão hidrófilo ou outros materiais absorventes, não estéreis, utilizados principalmente para auxiliar o asseio corporal.
As mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos não são passíveis de regularização (registro ou comunicação prévia) na Anvisa, estando, porém, sujeitos ao regime de vigilância sanitária para os demais efeitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto nº 8077, de 14 de agosto de 2013, e legislação correlata complementar
RESOLUÇÃO – RDC Nº 752, DE 19 DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
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Álcool e saneantes no combate à Covid-19
Não leve para casa gato por lebre. Tampouco se deixe enganar pelas fake news. Reunimos aqui as principais dúvidas sobre álcoois e saneantes em formato de perguntas e respostas, para facilitar a sua consulta.
1) É verdade que as farmácias de manipulação foram autorizadas a vender álcool gel?
Sim. Para ampliar o acesso da população a esses produtos, devido ao alto número das farmácias de manipulação em todo o país, a Anvisa concedeu uma autorização temporária como parte das ações de proteção para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus. A norma que regulamenta o tema é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 347/2020, publicada em 18/3 no Diário Oficial da União (D.O.U.). Antes disso, somente as indústrias de cosméticos podiam fabricar álcool gel.
2) O álcool líquido a 70% voltou a ser comercializado em todo o país?
Sim. Frente à atual emergência de saúde pública e diante da demanda crescente por álcool 70% GL, a Anvisa autorizou sua comercialização, preferencialmente, em embalagens de até 1 litro. O álcool líquido 70% teve sua venda proibida em 2002, devido ao grande número de acidentes. Por isso, a Agência reitera que o produto deve ser manipulado e utilizado com cuidado e ficar fora do alcance das crianças.
3) Por que o álcool líquido a 70% é tão perigoso?
O álcool nessa forma física se espalha com muita facilidade e, caso pegue fogo, o dano na pele tende a ser grande e profundo devido à sua rápida absorção. A epiderme queimada, em geral, não volta ao normal, causando, além da dor, danos psicológicos.
4) Como deve ser feito o uso do álcool líquido a 70%?
Dê preferência a frascos do tipo spray de aperto simples, de 50 ml a 100 ml. Não fure a tampa nem deixe o frasco aberto. A evaporação do álcool do produto reduzirá sua capacidade de limpeza. O uso do álcool líquido nessa concentração deve ser realizado longe de fontes de calor. Ademais, sua utilização é recomendada apenas na desinfecção das superfícies fixas e inanimadas. Para a higienização das mãos de adultos e crianças deve ser priorizada a lavagem com água e sabonete.
5) Qual o melhor local para armazenar o álcool líquido a 70%?
O produto deve ser armazenado longe de fontes de calor, em local limpo, fresco e entre 15ºC e 30ºC de temperatura. O local escolhido também deve ser abrigado do sol. E, em todos os casos, deve ficar fora do alcance das crianças, pelo risco de ingestão e queimaduras.
6) Não tenho álcool gel para desinfetar as mãos. O que faço?
Substitua o uso do produto pela higienização das mãos com água e sabonete. Lavar as mãos com sabonete é tão eficiente na prevenção da Covid-19 quanto o uso do álcool gel.
7) Onde devo comprar álcool e desinfetantes?
Em estabelecimentos regulares. O Conselho Nacional de Combate à Pirataria e Delitos contra a Propriedade Intelectual (CNCP), a Anvisa e o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) recomendam a aquisição desses produtos em supermercados, mercados e farmácias. Não adquira álcool e saneantes de ambulantes, vendedores de porta em porta ou camelôs, nem em caminhões ou peruas. A compra desses produtos de fornecedores não autorizados coloca o consumidor, sua família e os vizinhos próximos em risco.
8) Quais os riscos da utilização de um produto irregular?
Em primeiro lugar, um produto irregular pode não ser eficaz, ou seja, pode não resultar na finalidade desejada de desinfecção, o que representa um grande problema diante da expansão dos casos de Covid-19. Em um produto irregular, não há como saber, por exemplo, se a matéria-prima tem qualidade, se a formulação é adequada, se as embalagens foram devidamente higienizadas antes do envase, entre outros aspectos. Alguns desses produtos clandestinos, ou seja, piratas, podem causar queimaduras, problemas respiratórios, irritações, lesões e graves intoxicações.
9) De que forma posso conferir se um produto é regular?
Todo produto aprovado pela Anvisa pode ser verificado aqui, no portal da Agência, em “Consulte produtos”. Além da verificação on-line, o consumidor pode fazer uma avaliação rápida com o produto em mãos. Basta observar, por exemplo, se a rotulagem apresenta, além do número de registro ou notificação, o nome da empresa, seu CNPJ, Autorização de Funcionamento na Anvisa, endereço, orientações de uso e cuidados com o produto. Essas são as principais características de um produto regular.
10) Mas como verificar o número de registro, notificação ou licenciamento se a Anvisa autorizou a isenção temporária para aumentar a produção de álcool gel?
Em razão da emergência em saúde, o registro foi flexibilizado e, portanto, essa informação pode não constar no rótulo. No entanto, as demais informações, como CNPJ, Autorização de Funcionamento na Anvisa, endereço, orientações de uso e cuidados com o produto continuam obrigatórias. Além disso, esses produtos sem o número de registro devem apresentar data de validade de até 180 dias. Algumas empresas têm especificado, no lugar do registro, a Resolução da Diretoria Colegiada que autorizou a excepcionalidade: a RDC 350/2020.
11) Alguns saneantes podem substituir o álcool no combate à Covid-19. Mas o que são saneantes?
Saneantes são todos os produtos utilizados na limpeza e na conservação dos ambientes, como nossas casas, escritórios, lojas, hospitais. Eles servem para acabar com a sujeira, germes e bactérias, evitando, portanto, o aparecimento de doenças. Exemplos de saneantes: detergente líquido, sabão em pó, cera, água sanitária e desinfetantes e inseticidas.
12) Quais saneantes podem substituir o álcool na higienização dos objetos?
Desinfetantes comuns e solução diluída de água sanitária ou alvejante são capazes de desativar o novo coronavírus na desinfecção de objetos e superfícies. A limpeza com sabão também é eficiente. Isso ocorre porque o vírus tem uma camada protetora de gordura que é destruída por esses produtos. Mas é importante seguir as instruções de diluição que estão no rótulo. Caso tenha dúvidas, verifique se o produto é composto por uma dessas substâncias: hipoclorito de sódio, alvejantes contendo hipoclorito (de sódio ou de cálcio), iodopovidona, peróxido de hidrogênio, ácido peracético, quaternários de amônio, como, por exemplo, cloreto de benzalcônio, compostos fenólicos e desinfetantes de uso geral com ação contra vírus. Essas substâncias estão presentes nas formulações dos produtos em diferentes concentrações e, para o uso correto, siga as orientações do rótulo, que informam a diluição adequada para que a ação desinfetante seja eficiente. Na maioria dos casos, são necessários 10 minutos de contato para inativar os microrganismos. Aguarde esse tempo após a aplicação do produto para que ele faça efeito. Ou seja, não limpe imediatamente a superfície logo após o uso do desinfetante, de modo que o vírus possa ficar em contato com a solução e ser destruído.
13) Como utilizar água sanitária e alvejantes para desinfetar pisos e outras superfícies?
Siga as diluições recomendadas e aplique a solução imediatamente, pois ela é desativada pela luz. O tempo de contato com a superfície para a correta desinfecção é de 10 minutos. Lembre-se de que esses produtos podem manchar alguns materiais.
Diluições recomendadas
- água sanitária: diluir duas colheres e meia de sopa de água sanitária em 1L de água (informação atualizada pela NT 47)
- alvejante comum: diluir duas colheres de sopa de alvejante em 1L de água (informação atualizada pela NT 47).
Atenção! Caso o rótulo do produto informe uma diluição específica, dê preferência à recomendação do rótulo.
14) Onde posso obter mais informações sobre os produtos saneantes que substituem o álcool 70% na desinfecção de superfícies?
Acesse a Nota Técnica 47/2020. O documento reúne mais detalhes sobre o assunto e esclarece sobre as vantagens e os efeitos adversos, ou seja, as desvantagens, com relação aos produtos saneantes.
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ENVIADO POR Dra. Célia Wada – CRF SP 7043 – CRF RJ 34658 responsável técnica.