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Produtos injetáveis não podem ser regularizados como cosméticos. Além disso, embalagens e rótulos não podem induzir consumidores em erro.
Publicado em 13/11/2023 15h44
AAnvisa publicou, nesta segunda-feira (13/11), a Nota Técnica 33/2023, que traz orientações às empresas sobre a regularização de cosméticos. O objetivo da nota é esclarecer que produtos para tratamentos estéticos invasivos não podem ser regularizados na categoria de cosméticos.
Além da regularização correta, as empresas também devem informar aos usuários, na rotulagem, embalagem e forma de uso, que os produtos cosméticos são de uso exclusivamente externo. Tanto os profissionais quanto os consumidores devem ser alertados para que não utilizem, de forma indevida, esses produtos na forma injetável.
Entenda
A Anvisa tem recebido informações sobre eventos adversos graves relacionados a produtos injetáveis para fins estéticos, regularizados de forma indevida como “produtos cosméticos”. A Agência tomou conhecimento desses eventos adversos por meio de órgãos locais de vigilância sanitária, que identificaram riscos à saúde associados ao uso desses produtos em procedimentos estéticos invasivos.
Após as denúncias, a Anvisa verificou que alguns produtos notificados apresentavam diversas características na embalagem e rotulagem que, combinadas, são capazes de induzir o profissional ou consumidor final a erro quanto à correta destinação do produto. Como exemplo, alguns produtos trazem a alegação de “produto estéril” e embalagens que permitem a fixação imediata de agulhas.
Trazer informações e recomendações na embalagem e rotulagem que podem induzir a erro é uma irregularidade sanitária, nos termos da parte inicial dos arts. 5º e 59 da Lei 6.360/1976.
Além da nota técnica, a Anvisa já cancelou a notificação de diversos produtos regularizados de forma indevida e proibiu a comercialização, a distribuição e a fabricação de outros produtos utilizados de forma injetável.
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A Anvisa publicou duas resoluções que suspenderam o comércio, distribuição, fabricação, propaganda e uso de produtos das empresas PHD Cosméticos Ltda. (CNPJ: 35676371000172) e Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos (CNPJ: 30895041000154).
As Resoluções-RE nº 3.770 e nº 3.771, de 2023, abrangem diversos produtos das empresas, indevidamente regularizados na Anvisa como cosméticos, uma vez que são indicados para uso injetável, forma que não é autorizada para essa categoria de produto.
Após o recebimento de denúncias, a Anvisa realizou inspeções conjuntas com os órgãos de vigilância sanitária locais. Foram verificadas, in loco, as irregularidades relatadas e também as condições de fabricação dos produtos, ou seja, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
Desde o ano passado a Agência vem trabalhando no combate à prática irregular do uso de cosméticos como injetáveis, quando houve os primeiros eventos adversos graves envolvendo esse tipo de produto. Desde então, a Anvisa vem também alertando profissionais e a população sobre os seus perigos.
Os produtos injetáveis com finalidade estética precisam ser regularizados como medicamentos ou como produtos para saúde. Não é permitida sua regularização como cosmético.
Devido às notificações irregulares na Anvisa, alertamos que produtos cosméticos possuem na sua rotulagem o número do processo de regularização e o número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da titular responsável pela regularização do produto junto à Anvisa.
Além disso, produtos que estejam regularizados como cosméticos e com a descrição de “Uso Externo” na rotulagem, não podem ser injetados em nenhuma parte do corpo, porque não foram desenvolvidos para essa finalidade e, assim, não têm a qualidade e segurança necessárias para serem usados de forma injetável.
Profissionais de saúde fiquem atentos aos produtos que são adquiridos e verifiquem se eles são autorizados para o uso que será feito. Também é importante verificar a procedência do produto no rótulo e a regularidade do produto junto a Anvisa. A regularidade do produto pode ser verificada no portal da Anvisa, no seguinte endereço: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/consulta-a-registro.
enviado por Dra. Célia Wada