Acreditamos ser muito importante trazermos esta notificação da ANVISA.
Entender de assuntos regulatórios vai muito além das leis…
Para realmente poder atuar nessa área há a necessidade de uma equipe multidisciplinar onde a LEI e o ENTENDIMENTO TÉCNICO devem caminhar de mãos dadas e digo mais, não apenas entendimento técnico pontual. É necessário uma capacitação e habilitação técnico – científica em vários segmentos…saúde, meio ambiente, engenharia, responsabilidade social, engenharia,
Existe um elo crucial entre empresa, produtos, autoridades regulatórias e LEGITIMIDADE TÉCNICA.
É fundamental alencar conhecimento de questões científicas, jurídicas e até mesmo comerciais para garantir que os produtos desenvolvidos, fabricados ou distribuídos por diversas empresas atendam à legislação exigida de forma completa mas tenham como objetivo, ACIMA DE TUDO, atender à necessidade real da população e não puramente, a NECESSIDADE E O INTERESSE MERCADOLÓGICO.
A partir desta segunda-feira (19/7), o peticionamento para a análise de enquadramento de produtos fronteira será feito por meio do SEI.
Anvisa informa que, a partir desta segunda-feira (19/7), as solicitações de análise de enquadramento de produtos fronteira ou de sujeição ou não de produtos à regularização sanitária contam com canal eletrônico único de recebimento e tratamento: o Peticionamento Eletrônico no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) – Usuário Externo.
É importante esclarecer que as referidas solicitações não serão mais recebidas por meio postal ou presencial na Agência. Também não deverão ser encaminhadas pelos canais de atendimento da Anvisa, como o Fale Conosco.
Este peticionamento eletrônico somente poderá ser utilizado pelos usuários externos, devidamente cadastrados, e permite solicitar: (i) análise de enquadramento de produto, se porventura houver dúvidas na escolha da categoria (ex.: medicamento, produto para a saúde, alimento, cosmético, produto de higiene etc.), que deverá ser pleiteada para proceder sua regularização na Anvisa; e/ou (ii) análise de sujeição ou não de produto que, por acaso, suscita incerteza quanto à necessidade de ser regularizado na Anvisa.
Como utilizar o sistema?
Para efetuar o login ou realizar o cadastro no sistema SEI, o usuário externo deverá acessar este link. Ressalta-se que a realização do cadastro no sistema importará na aceitação de todos os termos e condições que regem o processo eletrônico e demais normas aplicáveis. Além disso, será admitida como válida a assinatura eletrônica na modalidade cadastrada (login/senha), tendo como consequência a responsabilidade pelo uso indevido das ações efetuadas, as quais serão passíveis de apuração civil, penal e administrativa.
Ao acessar o sistema SEI, o usuário deverá escolher, no menu de funcionalidades na coluna da esquerda, o item Peticionamento > Processo Novo, quando da criação, pela primeira vez, de um processo. Em seguida, selecionar o tipo de processo que deseja iniciar, neste caso, “Registro de Produto: Enquadramento” e, na sequência, seguir as orientações contidas em cada campo para finalização do peticionamento.
Para adicionar documentos em processos já existentes, utilize a opção Peticionamento > Intercorrente, que consta, também, no menu de funcionalidades, logo abaixo do Peticionamento > Processo Novo. Nesse caso, o usuário externo deverá inserir o número do processo, se quiser inserir novos documentos.
Manual do Usuário Externo do SEI – Anvisa
Dra Célia Wada
